Ziel der Studie – gefördert, finanziert und durchgeführt von den National Institutes of Health (NIH) der USA – ist die Untersuchung der Dosierung und der Sicherheit dieses neuen Therapeutikums.
Bei dem Middle East Respiratory Syndrome (MERS) handelt es sich um eine neu entdeckte, ansteckende und manchmal tödliche Atemwegserkrankung, die durch einen Virus, bekannt als MERS-Coronavirus (MERS-CoV), hervorgerufen wird, für die es keine bekannten Impfstoffe oder Therapien gibt.
SAB produzierte SAB-301 mit Hilfe seiner DiversitAb™ Plattform, die transchromosomale Rinder verwendet (Tc Bovine™). Diese Rinder wurden gentechnisch so verändert, dass sie als Reaktion auf ein Antigen wie MERS große Mengen von menschlichen polyklonalen Antikörpern (Immunoglobulin G) produzieren.
“Der Start der klinischen Phase-I-Studie ist ein bedeutender Meilenstein für SAB“, sagte Eddie Sullivan, Präsident und CEO von SAB. “Noch wichtiger ist es, dass die NIH unsere Technologie als eine zur potenziellen Bekämpfung von MERS und anderen auftretenden Krankheiten wie Ebola und sogar Zika wirksame Schnellreaktionsabwehr in Betracht zieht.“
Um das Therapeutikum zu produzieren, werden die transchromosomalen Rinder mit einem Antigen geimpft. Innerhalb kurzer Zeit produzieren diese erhebliche Mengen von vollständig menschlichen Antikörpern, um dieses Antigen zu bekämpfen. Daraufhin wird Plasma von den Rindern (auf dieselbe Art und Weise wie von Menschen) gesammelt, das dann gereinigt wird, um die Antikörper zu isolieren. Dies stellt dann die therapeutische Behandlung dar.
Tierische Antikörper wurden in Kaninchen, Schafen und Pferden hergestellt. SABs Plattform allerdings ist die erste Plattform, die vollständig menschliche Antikörper in größeren Tieren herstellt.
“Unsere Vision war, die erste Plattformtechnologie zu entwickeln, mit der sich in großem Maßstab menschliche Antikörper-Therapeutika wie Tc Bovine herstellen lassen“, erklärt Sullivan, „und die Tiere im Falle von Ausbrüchen von Infektionskrankheiten verfügbar zu haben, so dass diese dazu genutzt werden können, eine große Anzahl von Dosen innerhalb eines sehr kurzen Zeitraums herzustellen. Diese Dosen können dann Patienten verabreicht werden und so womöglich Leben retten.“
Die Studien begannen am 24. Mai 2016. Der klinische Bericht wird Ende des ersten Quartals 2017 erwartet.
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) überprüfte vorklinische Daten von SAB-301, die aus im vorigen Jahr bei von globalen Infektionskrankheits-Experten am Naval Medical Research Center, University of Maryland, School of Medicine und den NIH durchgeführten Studien hervorgingen, und gaben grünes Licht für die derzeit durchgeführten Studien. Sobald diese Studien als erfolgreich bestätigt wurden, kann die Wirksamkeit der Behandlung in MERS-Patienten untersucht werden.
“Wir sind dankbar, dass es uns gelungen ist, diese Technologie zu entwickeln und engagierte Wissenschaftler, Infektionskrankheits-Experten, hochmoderne Labors, führende Universitäten, Gesundheitsorganisationen und andere Innovatoren und Unterstützer zusammenzubringen, die dies möglich gemacht haben“, sagte Sullivan.
“Darüber hinaus sind wir sehr stolz darauf, mit den NIH zusammen auf deren Ziel, die Gesundheit zu schützen und zu verbessern und unsere Plattform möglicherweise dazu zu nutzen, Krankheiten zu verhindern oder zu behandeln, hinzuarbeiten“, fügte Sullivan hinzu.
Über SAB Biotherapeutics Inc. (SAB)
SAB Biotherapeutics Inc. (SAB) mit Hauptsitz in Sioux Falls, South Dakota (USA) ist ein auf der klinischen Stufe aktives biopharmazeutisches Unternehmen, das führend in der Wissenschaft und der Herstellung von Antikörpertherapeutika ist. Unter Einbeziehung fortschrittlichster wissenschaftlicher Erkenntnisse über Antikörper stellt SAB die erste Plattform der Welt bereit, mit der sich in großem Maßstab Immunglobuline herstellen lassen. Diese natürliche Produktionsplattform verspricht die Behandlung von Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, seltenen Leiden, langfristigen Erkrankungen und Gefahren durch globale Pandemien.
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